玻思韜助力康刻爾氨溴索口腔崩解片成功通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

近日，重慶康刻爾制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“康刻爾”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氨溴索口腔崩解片的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，標志著(zhù)該產(chǎn)品已順利通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。

受康刻爾委托，玻思韜承接了氨溴索口腔崩解片的全部藥學(xué)研究工作，包括制劑處方工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗證、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、技術(shù)轉移、申報批生產(chǎn)現場(chǎng)支持、CMC申報資料撰寫(xiě)、研制現場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜團隊成功完成了產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為產(chǎn)品通過(guò)生物等效性試驗奠定了堅實(shí)的基礎。

氨溴索口腔崩解片是一種用于治療呼吸系統疾病的藥物，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統疾病，例如：慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療等。

玻思韜熱烈祝賀合作伙伴康刻爾的氨溴索口腔崩解片順利通過(guò)一致性評價(jià)，也熱切期待與康刻爾能持續合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。